(dernière mise à jour juillet 2019)
L’Agence nationale de Sécurité et du Médicament (ANSM) définit les gouttières orthodontiques actives (ou aligneurs) ou les gouttières de contention thermoformées comme des Dispositifs Médicaux Sur Mesure (DMSM).
A partir de ce constat, 2 situations se présentent :
Le laboratoire doit fournir à l’orthodontiste la fiche de traçabilité des gouttières orthodontiques ainsi que la déclaration de conformité du Dispositif Médical à conserver dans le dossier du patient.
Le praticien doit alors se déclarer comme fabricant auprès de l’ANSM. (selon Article L5211-3-1 du Code de Santé Publique). Un formulaire de déclaration comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure est téléchargeable sur le site Internet de l’ANSM. Il convient de :
1. Télécharger le document pdf suivant : notice explicative
2. Remplir le formulaire suivant : formulaire déclaration ANSM (ne pas remplir la partie 5.2 du formulaire)
et l’envoyer à l’ANSM selon la notice d’explication.
Pourquoi adhérer ?
Accéder aux informations utiles et pratiques pour s'installer ou développer son cabinet.
Être informé sur l'actualité juridique et politique de notre profession et de ses enjeux, grâce au Journal de l'ASSO et aux Flashs
Bénéficier d'une protection juridique.
Être soutenu et aidé lors d'un contrôle d'activité.
Soutenir le seul syndicat qui peut faire bouger les choses.
Flash info
